Espacios. Vol. 34 (7) 2013. Pág. 9

Implicaciones de la adecuación a la Legislación RDC 67/2007 y RDC 87/2008 a la estructura y a las operaciones de una Farmacia de Manipulación

Implications of the adequacy of the legislation RDC 67/2007 and RDC 87/2008 to the structure and operations of a pharmacy Handling

Gabriel Sperandio MILAN 1, Lucélia Moraes LIMA 2 , Luciene EBERLE 3 y Deonir DE TONI Jr. 4

Recibido: 10-04-2013 - Aprobado: 02-06-2013

Contenido

• 1. Introducción
• 2. Aporte Teórico
• 3. Método de investigación
• 4. Desarrollo de la investigación
• 5. Consideraciones finales
• 6. Referencias

RESUMEN:
Este estudio aborda las implicaciones que la adecuación a la legislación trae para una farmacia de manipulación, en los cuales son identificados los aspectos más importantes en este proceso para un mejor alineamiento técnico y de mercado. El desarrollo del trabajo trata de los principales ajustes que una farmacia de manipulación pasó para adecuarse a la legislación. Aún tratándose de los aspectos regulatorios, son presentadas cuáles fueron las exigencias más onerosas para la empresa y sus dificultades. Además, se han identificado los beneficios que resultaron para la farmacia y para sus clientes y los posibles diferenciales competitivos. Son reforzados aspectos relativos a la calidad de los productos y un mayor control sobre los procesos de trabajo, asociados a las certificaciones en el área de farmacias de manipulación, lo que puede ampliar la competitividad de las empresas de este segmento.
Palabras clave: Gestión en la salud, gestión de la calidad, certificación de calidad en farmacias de manipulación.

ABSTRACT:
This study addresses the implications of the adherence to the legislation brings to a compounding pharmacy, identified the most important aspects in this process to better alignment such technical as in the market. The development of the work deals with the main adjustments that a compounding pharmacy has to conform to legislation. Dealing with regulatory issues is presented as well as the most onerous requirements for the company and its difficulties. Besides, the benefits that have resulted to the pharmacy and to your customers and potential competitive advantages are identified. The aspects of the product quality and greater control over work processes were reinforced in associating with certifications in the area of compounding pharmacies, which may increase the competitiveness of companies in this segment.
Key words: Health care management, quality management, quality assurance in compounding pharmacies.

1. Introducción

El área de la salud es controlada por organismos fiscalizadores debido al grado de riesgo que ella representa en casos de errores. Los organismos fiscalizadores hacen exigencias y controles relevantes para los establecimientos (organizaciones) y para los profesionales que trabajan en el sector, y los controles necesarios son regidos por legislaciones específicas, que sufren modificaciones constantemente. Según Gil y Figueiredo (2007), en cuanto al estudio de la garantía de la calidad, es posible adoptar una disciplina rígida y sistemática. Eso se justifica en función de que la calidad, para el área de la salud, es intrínsecamente importante, y no tiene meramente un carácter comercial, sino legal, ético y moral. Por lo tanto, la calidad en el área de la salud debe ser obligatoriamente atendida.

En el presente trabajo, es presentado un estudio volcado hacia el segmento de las farmacias de manipulación. El mismo fue desarrollado en una farmacia de manipulación tradicional ubicada en la ciudad de Caxias do Sul, provincia del Río Grande del Sur, Brasil. La empresa estudiada está en el mercado desde hace 25 años y sus gestores están constantemente preocupados con la mejoría de sus procesos de trabajo, seguridad en sus controles y satisfacción de sus clientes.

El boceto del estudio fue direccionado a los aspectos relativos a la adecuación de la farmacia a las exigencias que las legislaciones RDC (5) 67/2007 (ANVISA, 2010a) y RDC 87/2008 (ANVISA, 2010b) trajeron para el segmento. Esta legislación trata de requisitos mínimos obligatorios para el funcionamiento de una farmacia de manipulación. Esos requisitos tratan de aspectos atinentes a las instalaciones físicas de la empresa, equipos, recursos humanos (personal), adquisición de materiales, control de calidad, almacenaje (insumos, materiales y productos) y evaluación farmacéutica de la prescripción médica (ANVISA, 2010a).

Para eso, el trabajo relata cuáles de los aspectos legales las farmacias de manipulación tienen que atender y las dificultades para su adecuación a las exigencias impuestas por la legislación. De esas dificultades se destacan los costos más onerosos a la adecuación a los requisitos de la legislación en vigor. También son identificados los beneficios resultantes y los diferenciales competitivos provenientes de la atención completa a las RDCs 67/2007 y 87/2008.

2. Aporte Teórico

2.1. Exigencias impuestas por la legislación para las farmacias de manipulación

Primeramente, es importante comprender la definición de los medicamentos encapsulados, polvos y gránulos. Se tratan de una forma farmacéutica en la cual el medicamento en la forma de polvo es mezclado a otros productos coadyuvantes para manipular el producto final. Esos polvos son utilizados en la administración de uso interno, y la ventaja del medicamento encapsulado es la estabilidad química del mismo (Aulton, 2005). Una preparación óptima, según la RDC 67/2007 es “aquella preparada en la farmacia, a partir de una prescripción de profesional habilitado, destinada a un paciente individualizado, y que establezca en detalle su composición, forma farmacéutica, posología y modo de usar” (ANVISA, 2010a).

Al trabajar con la salud de las personas, los profesionales del área están sujetos a las legislaciones diversas, como: Constitución Federal, Código Civil, Penal, Ético y de Defensa del Consumidor, leyes, decretos, resoluciones, portarías, entre otras. Todas las legislaciones necesitan de atención integral y son obligatorias a los profesionales y establecimientos que trabajan con la salud de las personas (Gil, Figueiredo, 2007). La cuestión de la calidad es un requisito de mucha importancia en el ambiente de la salud y requiere muchos controles. Según Silva y Peso (2001), la calidad se concentraba apenas en los productos y servicios, y era una posible diferenciación entre las empresas. Actualmente, calidad es un asunto tratado en las empresas como necesario e imprescindible, pues los clientes no aceptan más algo con bajo índice de calidad.

Tratándose de calidad, en una farmacia de manipulación, es esencial un abordaje de gerenciamiento de procesos. El gerenciamiento de procesos debe inducir a los gestores a establecer metas a cada sector de la organización, desarrollar planes de trabajo para llegar a los resultados esperados y atribuir responsables para efectuar las tareas y evaluar los resultados obtenidos por aquel proceso (Shiba et al., 1997). En la concepción más fuerte en las organizaciones sobre calidad, la dimensión de mercado es cada vez más fuerte (Juran, Godfrey, 1999). Para Paladini (2000), calidad es sinónimo de “perfección” y debe reflexionarse sobre la realidad de un valor máximo en los estándares de calidad de un producto o servicio, siempre buscando mejorar los resultados que propician a los clientes, para así llegar a un nivel de excelencia. La calidad involucra muchos aspectos simultáneamente, que van desde el producto hasta la atención que el cliente recibe.

En cuanto a la parte técnica, muchas novedades surgieron con la legislación, entre ellas la RDC 67/2007, exigiendo que las farmacias de manipulación provean un salón de paramentación para que los colaboradores pudiesen hacer la distribución de los equipos de protección individual (EPIs), y ello sirve de barrera física para el acceso al laboratorio (ANIVISA, 2010a). En cuanto a los equipos la misma RDC prescribe que la empresa necesita tener balanzas, pesos patrón, termómetros, higrómetros, vidrerías y sistema de purificación de agua. La empresa debe garantizar que los mismos queden en sitios que ofrezcan seguridad y estabilidad, y es necesario que tengan procedencia de patrones rastreables. Esas exigencias son de fácil resolución y son muy importantes para garantizar la calidad de los medicamentos manipulados (ANVISA, 2010a). Las balanzas, por ejemplo, precisan estar posicionadas en local adecuado, con flujo planeado, protegidas contra corrientes de aire y con mesas sin vibración (Júnior, 2002). Otra exigencia fue en cuanto a la manipulación de medicamentos en las siguientes clases farmacéuticas: hormonas, antibióticos, citostáticos y substancias sujetas a control especial. La primera de las exigencias ha incidido sobre la comunicación que la farmacia debe hacer a la vigilancia sanitaria local, informando que trabaja con esos productos. En cuanto a los antibióticos, hormonas y citostáticos, la RDC 67/2007 exige que la farmacia encargue espacios de presión negativa para manipulación de esos productos, lo que tienen como objetivo impedir que haya la circulación de polvos en el laboratorio o en el medio ambiente. Esos espacios además de evitar la contaminación cruzada preservan la salud del manipulador (ANVISA, 2010a).

Preocupada con el producto final, la RDC 67/2007 exige que las farmacias realicen el análisis mínimamente de una fórmula a cada tres meses para verificar el tenor y uniformidad de contenido del principio activo. Este fármaco debe tener dosis igual o inferior a 25mg. Los análisis son realizadas por laboratorio registrado en la REBLAS – Red Brasileña de Laboratorios en Salud. Como la farmacia en estudio no tiene laboratorio especializado para esos análisis, transfiere este servicio, manteniendo registros sobre todos los análisis realizados (ANVISA, 2010a).Una farmacia de manipulación, que produce medicamentos encapsulados, debe preocuparse si el mismo está distribuido uniformemente. La única forma segura de la farmacia de manipulación en estudio de saber si la dosis del fármaco está con la distribución del principio activo uniforme es a través de este tipo de análisis, una vez que el proceso de homogeneización realizado durante la manipulación es artesanal. Aunque exista una metodología establecida para realizar este procedimiento, la comprobación sobre la uniformidad de la dosis ocurre por medio de análisis externos (Júnior, 2002).

La legislación también preserva el relacionamiento médico, paciente (cliente) y farmacia. La RDC 67/2007 dice que la farmacia debe hacer la evaluación de la prescripción médica, considerando la concentración, viabilidad técnica, compatibilidad físico química y farmacológica, concentraciones y modo de usar del medicamento antes del proceso de manipulación (ANVISA, 2010a). Para Italiani y Wiltemburg (2006), los pacientes del área médica no ven más los médicos como un ser omnipotente, por lo tanto, él no es más fiel y se torna, de hecho, un cliente más preocupado con la calidad de los servicios prestados y con su satisfacción, lo que es cada vez más importante en el área de la salud (Milan, Trez, 2005). El énfasis no está más en atender los consumidores una única vez, sino en todas sus necesidades en su vida de consumo (Sheth, Sobel, 2001). De esta forma, queda clara la necesidad que las farmacias de manipulación tienen que estar muy bien informadas y preparadas para atender a este nuevo perfil de consumidor. Además de las informaciones, positivas o negativas, sobre el uso de los productos, los clientes están cada vez más informados sobre las exigencias que los órganos fiscalizadores hacen sobre este segmento.

Un factor relevante que las farmacias de manipulación enfrentan es el de la estabilidad de los medicamentos. Según Aulton (2005), existen algunos factores que interfieren en la estabilidad de los medicamentos, como es el caso de la temperatura y de la humedad de almacenamiento, el tiempo de almacenamiento y los efectos de la claridad (luminosidad). Esos factores comprueban la importancia del control del ambiente donde el laboratorio se encuentra.

Una situación que debe ser señalada es la relativa al precio de los medicamentos. Los productos manipulados son categorizados en tres clases: de venta libre, de recetario médico y de enfermedades crónicas. Aunque esos productos tienen precios prácticamente establecidos, la industria farmacéutica aún ejerce márgenes de ganancia elevadas, y las farmacias de manipulación consiguen ser más competitivas (Romano, 2005).

2.2. Aspectos positivos resultantes de la adecuación a la legislación

Son muchos los beneficios resultantes para las farmacias y sus clientes. Para Júnior (2002), una farmacia de manipulación tiene una característica especial, la producción en pequeña escala, donde los medicamentos son preparados para cada cliente, individualmente. En este sentido, una farmacia de manipulación debe ejecutar un control de proceso muy eficaz, garantizando que el producto atienda plenamente a las necesidades de los clientes. Otro requisito importante que la RDC 67/2007 trata es el relativo  a la atención al paciente por medio del cuidado farmacéutico, donde la finalidad es garantizar la calidad, seguridad y efectividad sobre el uso de los medicamentos manipulados. Esta atención farmacéutica permite una aproximación de la empresa con el usuario de la medicación, ya que ella presta orientaciones sobre el uso de los productos o aclaraciones sobre interacciones y acciones que la droga puede causar (ANVISA, 2010a).

Cuando se trata de los medicamentos, al contrario de otros productos, no se puede tolerar atrasos de entrega, pues normalmente ellos son utilizados para atención de emergencia o urgencia. O en el caso de productos de uso continuo, donde el paciente queda gravemente afectado en su falta. Eso comprueba que las farmacias de manipulación tienen una gran importancia en la salud pública, y necesitan ser ágiles en sus procesos para que sus clientes puedan ser atendidos de forma rápida y eficiente (Machline, 2008).

Una farmacia de manipulación también precisa estar integrada con la era de la innovación, y para eso la actualización constante de su equipo técnico es imprescindible. En cuanto a innovaciones en servicios, se dice que ellas “hacen diferencia significativa en las formas como los clientes utilizan y perciben el servicio prestado” (Bessant, Tidd, 2009, p. 174). La percepción del cliente sobre los servicios y productos que recibe puede ser un diferencial competitivo que las farmacias de manipulación deben buscar, pues existen sinnúmeros de ellas actuando en el mercado. Así, lo que cautiva al cliente es la atención que él recibe y la calidad del producto adquirido.

En cuanto a la satisfacción del cliente con la calidad del servicio, ella puede ser definida por la comparación entre la percepción del servicio prestado y sus expectativas (servicio deseado)    (Milan, Trez, 2005; Fitzsimmons, Fitzsimmons, 2010; Oliver, 2010). En relación a la confiabilidad de los productos, en el caso de los medicamentos, se dice que “son materializados en la forma de nuestros modelos mentales, experiencias de vida” (Andrade et al., 2006, p. 81).  Son esos algunos de los conceptos que las farmacias de manipulación deben incorporar para proporcionar productos y una atención de calidad elevada a sus clientes, atendiendo a todas las exigencias que la legislación impone. Según Bonal (2008), los farmacéuticos preparaban los medicamentos según lo que los pacientes precisaban, manipulando y dispensando los productos, dando informaciones a los usuarios sobre la utilización adecuada de los medicamentos, pero hoy se abre un espacio más grande para una atención personalizada (Fitzsimmons, Fitzsimmons, 2010; Zeithaml et al., 2011), en el área de servicios.

2.3. Posibles ventajas competitivas a partir de la adecuación a la legislación

Existen cinco posibles fuentes de ventajas competitivas provenientes de la adecuación a las exigencias legales para las farmacias de manipulación: mayor credibilidad por los clientes, mayor credibilidad a los profesionales farmacéuticos, mejorías en los procesos internos, mayor seguridad cuanto a la calidad de los productos y servicios y oportunidades de innovación. En lo que a la credibilidad se refiere, se puede decir que “la atención primaria es considerada la base de un sistema de salud racional”, pues su organización, constituye precondiciones para el funcionamiento de un sistema de salud eficaz, eficiente y equitativo (Mendes, 1996, p. 273).

En relación a la credibilidad de los farmacéuticos, es oportuno comentar que son profesionales accesibles a la población y que generalmente mantienen un relacionamiento directo y continuo con los clientes, aconsejándolos y acompañándolos. Los farmacéuticos normalmente son fácilmente comprendidos en las instrucciones que transmiten, una vez que son el último profesional en contacto con el cliente antes que inicie su tratamiento. Para Storpirtis et al. (2008), los farmacéuticos tienen fuerte influencia sobre la calidad de vida de la población, pues ellos ejercen acciones no solo volcadas hacia los medicamentos, sino también a los pacientes. Los farmacéuticos pueden ser considerados una especie de consultor en los aspectos terapéuticos del producto.

Sobre los procesos internos y su seguridad, las farmacias de manipulación precisan ser muy rígidas con sus controles sobre productos y procesos. “[...] la exactitud del peso de un producto medicamentoso depende del peso, del proceso de relleno y también de la propia substancia” (Júnior, 2002, p. 138).

Los consumidores son muy exigentes y el proceso de cuidados con clientes de las farmacias de manipulación requiere un patrón establecido y una forma sistemática de trabajo para que sea posible evaluar sus necesidades de conformidad con las exigencias técnicas. Este proceso expresa la responsabilidad de los farmacéuticos en su ejercicio profesional (Cipolle et al., 2006). En cuanto a los controles que una farmacia debe tener, Cienfuegos (2001) afirma que es importante verificar la probabilidad de ocurrencia y las posibilidades de exposición de riesgo, y que los controles deben reducirla a niveles aceptables. En este caso, la farmacia debe prever tolerancias que no comprometan la salud del usuario del medicamento. Esos controles garantizan que el paciente reciba un medicamento de calidad garantizada.

Además de los aspectos relacionados a la calidad y a la satisfacción de los clientes, la farmacia puede tener como ganancia en la adecuación a la atención a la RDC 67/2007 la cuestión de la innovación. Según Drucker (2005), los emprendedores exitosos reaccionan rápido y se ponen a trabajar. Quieren más, buscan mejorar, crear ofertas nuevas y diferenciadas, convirtiendo un material/idea en un recurso. Por lo tanto, la adecuación a la legislación puede ser una excelente oportunidad para las farmacias abrir sus horizontes y crecer con las dificultades.

2.4. Principales requisitos y costos asociados a la adecuación a la legislación

Hubo varias exigencias que la legislación impuso a las farmacias de manipulación, las cuales se van a mostrar a lo largo de este trabajo, pero la principal modificación está en la manipulación de medicamentos sólidos, o sea, productos encapsulados para las clases hormonas, antibióticos y citostáticos. La RDC 67/2007 exige salones de presión negativo, para esas clases de medicamentos. Este requisito fue la principal inversión realizada por la farmacia en estudio. En esos salones de presión negativo, además de la estructura física para su utilización, la empresa ha necesitado comprar utensilios especiales y manómetros para medir la presión del ambiente (ANVISA, 2010a).

Otro requisito en cuanto a la atención de las recetas médicas, el farmacéutico es responsable por la dispensación y orientación al paciente, dando informaciones sobre el uso de los medicamentos, y “asumiendo” tanta responsabilidad como la del médico prescriptor. Tratándose del acto médico, Landmann (1986) destaca que la medicina está destinada a hacer frente a las necesidades sentidas por los pacientes, acentuando el énfasis en la prescripción médica, buscando atender esas necesidades, considerando las responsabilidades de médicos, farmacéuticos y farmacias de manipulación.

Para atender a esos requisitos, otro factor importante es la compra de materia prima. Ella debe ser hecha con cuidado, ya que la calidad final de su producto estará directamente ligada a este factor. Es importante considerar el control del tiempo de validez de la materia prima y de los productos ya producidos. Una de las dificultades más grandes está en la adquisición de ellas que son importadas en su gran mayoría. Apenas una pequeña parte de las materias primas que las farmacias de manipulación consumen es encontrada en el mercado nacional, y eso muchas veces dificulta la compra, tanto por el aspecto técnico cuanto financiero. Como muchos ítems son importados y los controles sobre ellos son grandes por la legislación, muchas veces las farmacias de manipulación dejan de comprarlos debido a falta de material técnico. Para la manipulación eficaz es necesario conocimiento sobre el uso, manejo e interacciones del producto para que la farmacia pueda manipular y orientar sus pacientes.

Algunos procedimientos, como el rótulo, el control de substancias y la elaboración de costos, pueden ser automáticamente administrados y emitidos por sistema de informática, lo que agilizaría y facilitaría el trabajo y a atender una de las grandes exigencias de la legislación, que es la rastreabilidad de los productos. Se evidencia que la farmacia en estudio tiene un sistema de informática con todos esos controles y cálculo de los costos pertinentes.

3. Método de investigación

3.1. Ambiente de investigación

La farmacia de manipulación en estudio ha comenzado sus actividades en el 1984, en la ciudad de Caxias do Sul, provincia del Río Grande del Sur (RS), Brasil, especializándose en la manipulación de fórmulas medicinales y médicas, destacándose desde entonces por la calidad de sus productos y por la atención a sus clientes. Todas las formulaciones son elaboradas según técnicas farmacéuticas que observan las normas de Buenas Prácticas de Manipulación (BPMs). En el mismo año de su fundación, se ha implantado su primera sucursal, ubicada en la ciudad de Farroupilha, provincia del RS, y en el 1988, su segunda sucursal, también en Caxias do Sul. La empresa manipula formulaciones magistrales conforme solicitudes médicas, del área de cosméticos, homeopatías, odontofármacos y ortomoleculares. La empresa tiene cuatro laboratorios distintos para la manipulación de cada uno de los tipos de productos, además de contar con un laboratorio de control de calidad bien equipado, que centraliza todos los análisis de materias primas que son adquiridas.

El bosquejo de la farmacia es el desarrollo, control de calidad, manipulación y venta de fórmulas médicas, odontológicas y nutricionales. La empresa también comercializa productos de origen natural. La farmacia implementa los procesos necesarios al monitoreo y a la medición para demostrar y garantizar la conformidad de los productos y cuenta con un sistema de gestión corporativo, incluyendo métodos de trabajo bien definidos, técnicas estadísticas y análisis de datos e informaciones.

Los gestores de la empresa están muy preocupados en mantener la calidad de sus productos y procesos, buscando constantemente la actualización técnica de sus farmacéuticos y la especialización en sus procesos. La empresa obtuvo su recertificación ISO 9001:2008 en marzo del 2009. Todos los procesos y todas sus unidades fueron recertificadas. La empresa fue la primera farmacia de manipulación a ser recertificada en la versión 2008 de la norma ISO. Los gestores comprenden que un sistema de gestión no garantiza calidad, pero ayuda en la organización a se direccionar en el camino de la calidad total.

Además de la certificación ISO 9001:2008, por medio de la Asociación Nacional de Farmacéuticos Magistrales (ANFARMAG), participa de un programa de calificación que comprende procesos de auditorías periódicas, el Sistema Nacional de Perfeccionamiento y Monitoreo Magistral (SINAMM). La empresa dispone de moderna tecnología, equipos de producción y de verificación de sistemas de purificación de agua validados, atendiendo a todas las exigencias de BPM. Todos los procesos son controlados, desde la compra y almacenaje de materias primas hasta la entrega de los productos.

3.2. Objetivos del estudio

El objetivo general del trabajo es el de presentar la importancia y las ganancias que la adecuación a la legislación vigente, o sea, la RDC 67/2007 y la RDC 87/2008, traen a la buena atención de las buenas prácticas de manipulación en farmacias. Como objetivos específicos para el trabajo, fueron definidos: (i) presentar las dificultades que la farmacia de manipulación en estudio sufre para la adecuación a las exigencias que la legislación impone; (ii) identificar los beneficios que la adecuación a la legislación trae para la empresa y para los clientes; (iii) analizar los principales requisitos y los costos más onerosos para la adecuación a la RDC 67/2007 y RDC 87/2008; y (iv) reflexionar sobre las posibles ventajas competitivas que la adecuación a la legislación en vigor puede proporcionar a la empresa.

3.3. Técnicas y procedimientos de investigación adoptados

Al desarrollar el estudio, se ha realizado una investigación bibliográfica sobre las RDCs 67/2007 y 87/2008. Además, se ha implementado un estudio de caso (Yin, 2010; Scott, Garner, 2013) junto a una farmacia de manipulación, utilizándose la observación directa, el análisis documental (Gibbs, 2008; Remler, Van Ryzin, 2011) y entrevistas individuales en profundidad, con los gestores y personal del área técnica, con un abordaje prácticamente estructurado (Ribeiro, Milan, 2004; Kvale, Brinkmann, 2009; King, Horrocks, 2010). El trabajo realizado, por lo tanto, es caracterizado como una investigación cualitativa, de carácter exploratorio (Remler, Van Ryzin, 2011; Scott, Garner, 2013).

El estudio reflexiona sobre la legitimidad legal y técnica para la atención a la legislación, con el objetivo de ordenar la formación de profesionales en consonancia con las necesidades de salud de sus clientes, destacando las exigencias, y oportunidades, que el sector de la salud, más específicamente, el segmento de las farmacias de manipulación presenta.

4. Desarrollo de la investigación

4.1. Dificultades con la adecuación a las exigencias impuestas por la legislación

Las exigencias que la legislación (RDCs 67/2007 y 87/2008) impone para las farmacias de manipulación, muchas veces, comprometen el crecimiento de las ventas, pues muchas imposiciones son relativas a la comercialización y a la exposición de los productos. Además de exigencias en cuanto a venta de los productos, existen muchas necesidades de ajuste en la estructura física de las farmacias y sobre los controles que ellas deben tener sobre los procesos y medicamentos manipulados. Un ejemplo de las restricciones impuestas es la relativa a la propaganda: es permitido distribuir flyers apenas en el propio ambiente de la farmacia.

La legislación no autoriza a la farmacia a hacer dispensación de medicamentos manipulados en sustitución a medicamentos industrializados, mismo genéricos o similares. El precio de esos productos es prácticamente igual a los manipulados, lo que se trasforma en amenaza para el segmento. Esta restricción existe para las farmacias de manipulación, pero en las farmacias comerciales la venta de los medicamentos es libre, sin control. En los tratamientos de uso continuo, muchas veces la información no queda clara en la receta médica. Si consta una caja en la prescripción, la legislación exige que la farmacia de manipulación podrá   apenas aquella cantidad. Caso que el paciente desee comprar más, debería presentar nueva receta.

En el caso de la manipulación de las clases farmacéuticas hormonas, antibióticos y citostáticos, la farmacia de manipulación debe tener salones de manipulación dedicados y equipados individualmente con antecámaras y con sistemas de aire independientes, donde deben tener su eficiencia comprobada. Esos salones deben tener presión negativa en relación a las áreas adyacentes. La captación de aire de los salones de presión negativa debe garantizar que los polvos del laboratorio no queden circulando en el ambiente interno de la farmacia o en el medio ambiente. De esa manera, habrá la protección de la salud de los manipuladores y del medio ambiente, evitando la contaminación cruzada entre los medicamentos que estén en proceso de producción. La farmacia ha ajustado su laboratorio productivo de sólidos para atender a la legislación en vigor. La adaptación del laboratorio a esta exigencia trajo todos los beneficios abordados en el párrafo anterior, pero la grande dificultad es consecuencia de la empresa tener pocos productos manipulados en estas clases terapéuticas, una vez que para la manipulación es necesario destinar un colaborador exclusivamente dedicado para cada clase de productos.

No existe una programación anticipada sobre los medicamentos que serán manipulados debido a los pedidos ser, generalmente, solicitados de un día para el otro. Por se tratar de medicamentos, no es posible pedir para que el cliente aguarde mucho tiempo hasta que esté pronto. Es muy complicado programar la producción diaria. Los farmacéuticos sabrán cuál la utilización de su capacidad productiva solamente en la víspera de la fecha de entrega del pedido. Además, el farmacéutico responsable por el proceso precisa acompañar paso a paso la manipulación para garantizar la corrección en el proceso y hacer la conferencia sobre todas las etapas de producción. Debido a estas dificultades, la farmacia optó por no más manipular los medicamentos citostáticos. Como el consumo de esos medicamentos es bajo, no compensa la farmacia invertir en una infraestructura específica cara para atender pocos recetarios durante el mes. La inversión es alta y el reintegro es bajo en este caso.

Como la empresa tiene el sector de sólidos con layout distribuido por actividades, la retirada de este colaborador para la manipulación de los medicamentos ya mencionados, acababa rompiendo el ciclo productivo del sector. Los manipuladores que tuvieron contacto con estas substancias, deben usar equipos de protección individual apropiados, adecuados con el riesgo que presentan. Los farmacéuticos deben hacer controles sobre los colaboradores que trabajan con estas substancias y los manipuladores deben hacer exámenes médicos específicos atendiendo al Programa de Control Médico de Salud Ocupacional (PCMSO).

La farmacia en estudio tiene su cuadro de empleados chico, y la retirada de uno de ellos de la rutina normal acaba interfiriendo en la productividad del sector. Debido al hecho de que ellos requieren hacer turnos de actividades es complicado controlar esta rutina de trabajo. Además de esta dificultad, los costos para los exámenes especiales para los colaboradores, exigidos legalmente, son onerosos, aumentando los costos de la empresa.

Todos los utensilios utilizados durante la manipulación de esos productos deben ser separados de los demás para evitar la contaminación cruzada. Por lo tanto, fue necesario adquirir cajas especiales para separarlos. Además, ellos fueron identificados para no haber el riesgo de misturarlos con los demás, y son lavados luego de la higienización de todos los otros utensilios utilizados durante el proceso productivo.

Para los medicamentos que entran en altas concentraciones y precisan ser diluidos, el colaborador que esté procediendo a la manipulación de la substancia debe pesar los polvos y la empresa promover el doble chequeo a través del control de un farmacéutico para garantizar que los medicamentos pesados están con la dosis correcta. Además del doble chequeo, los medicamentos diluidos deben realizar la homogeneización con la metodología de dilución geométrica, donde se promueve mayor seguridad en la homogeneidad de la mezcla de los polvos manipulados, garantizando uniformidad en las dosis del medicamento. Así como otros fármacos, los medicamentos de esas clases terapéuticas deben pasar por análisis completo mínimamente de una fórmula a cada tres meses de cada una de las clases terapéuticas para verificar el tenor y uniformidad de contenido del principio activo. Las muestras enviadas para análisis deben contemplar diferentes manipuladores, fármacos y dosis. De ese modo, la farmacia puede adoptar sistema de turno para envío de las muestras a los laboratorios autorizados.

4.2. Beneficios resultantes para la empresa y para los clientes

Los beneficios que la atención a la legislación en vigor traen para la farmacia en estudio están relacionados directamente a los clientes, a la seguridad de los procesos y a los productos, además de fomentar un diferencial competitivo para la empresa. Muchos de los beneficios no son visibles a los clientes, ya que ellos están directamente relacionados a la calidad de los medicamentos manipulados, pues son internos a la farmacia. Para los clientes, el principal beneficio es cuanto a la seguridad en el resultado del producto final. Como las exigencias legales son muy fuertes sobre el control en las etapas de la manipulación de los productos, eso hace con que haya mayor garantía de calidad en las etapas de producción. Las farmacias magistrales y los medicamentos producidos por ella, hacen parte de un sector altamente regulado, permanentemente inspeccionado por órganos reguladores como la ANVISA.

Tanto la farmacia en estudio cuanto sus farmacéuticos magistrales son también sistemáticamente fiscalizados por el Consejo Federal de Farmacia (CFF) y respectivas representaciones regionales. La farmacia cuenta con diez farmacéuticos magistrales, aunque la legislación exige que se tenga un farmacéutico responsable por tienda (o punto de venta), y eso comprueba la preocupación de la empresa con la salud y la seguridad de sus clientes.

La seguridad y eficacia de los medicamentos manipulados por la farmacia es un beneficio importante en lo que se refiere a la calidad, pero es difícil para el consumidor visualizar, una vez que los clientes normalmente solo “ven” o perciben como beneficio lo que está visible a sus ojos. La calidad para el cliente es lo que es percibido, y en los días actuales ella no es más considerada como diferencial, sino una obligación de las empresas. Un factor importante considerado como beneficio para la seguridad de los medicamentos manipulados por la farmacia en estudio es que ella tiene un laboratorio de control de calidad calificado con equipos de alta tecnología, realizando análisis para todas las muestras de materias primas que la empresa recibe. Para contribuir con este proceso, el sector de compras de la farmacia hace evaluaciones semestrales de sus proveedores.

Para la farmacia en estudio es que en las farmacias comerciales el medicamento ya viene con dosis patrón desarrolladas por la industria farmacéutica. En las farmacias de manipulación, a su vez, el médico y los profesionales del área de la salud tienen más flexibilidad en el momento de hacer sus prescripciones, pues los productos son hechos uno a uno, teniendo la ventaja de obtener una dosis personalizada, adecuada a la demanda del paciente. Esta atención individualizada es uno de los diferenciales que las farmacias de manipulación tienen.

4.3. Requisitos y costos intrínsecos a la adecuación a las RDCs 67/2007 y 87/2008

Los principales requisitos para la atención de prescripciones de medicamentos manipulados son relativos a ajustes en el layout del laboratorio y en cuanto a restricciones a la atención de las recetas médicas. Ambas situaciones son obligatorias para la atención a la legislación. El cumplimiento de todas las exigencias legales crea barreras en la atención de los pedidos de los clientes. Para atender a los requisitos de la legislación, la farmacia en estudio ha encargado salones de manipulación para hormonas y antibióticos con presión negativa.

El material para manipulación es separado e identificado y fueron creados los salones de paramentación en la entrada de cada laboratorio. Puede haber mejorías en este proceso. En esos salones existe la pileta para la higienización de las manos, aunque ella no permite una asepsia correcta, pues los usuarios necesitan tocar en canilla para cerrarla, y el tacho de basura queda debajo de la pileta. Se podría conseguir una pileta con una canilla con un sensor electrónico y un tacho de basura con más fácil acceso. Aunque las manos sean higienizadas con alcohol antes de la colocación de los guantes, no es una práctica adecuada tocar los mobiliarios después de haber hecho su higiene.

En el proceso de pesar podrían ser instalados computadoras ligadas a cada balanza, procesadores estadísticos y lectores ópticos. Esos equipos ligados a las balanzas electrónicas de pesar proporcionarían más seguridad al proceso de manipulación. Cuando el manipulador esté para pesar el medicamento, él pasará el lector sobre el código de barras de la ficha de producción y de envase de la materia prima y el sistema comprobará si el lote de la materia prima que está siendo utilizado es el mismo que consta en la ficha de producción, proporcionando total seguridad al proceso. Con el peso monitoreado por el procesador estadístico, existiría mayor seguridad para el manipulador, no corriendo el riesgo de cambiar las substancias que está pesando, pues la balanza se traba en caso de que el lote no esté correcto. Además, el farmacéutico quedaría más disponible para observar el proceso en su totalidad, minimizando la necesidad de verificación en tiempo integral. Así, él podría hacer una revisión final luego de todas las etapas realizadas antes de la liberación del pedido para la expedición al cliente. Sabiendo de la importancia en mantener las balanzas calibradas correctamente, debido al riesgo que eso representa, la empresa ejecuta mantenimientos preventivos semestralmente. Además del mantenimiento preventivo externo para las balanzas, ellas son verificadas diariamente, tres veces al día, y a cada cuatro meses ellas tienen una verificación metrológica realizada por el control de calidad interno de la empresa.

Los aspectos más dispendiosos para la adecuación a la RDC 67/2007, fue en cuanto a la instalación de las cabinas de manipulación con presión negativa para hormonas y antibióticos. Esta inversión fue la más onerosa para la farmacia en estudio. Se han adquirido dos cabinas, y todo mobiliario para que los manipuladores pudiesen trabajar en ellas, y el equipo que mide la presión del ambiente llamado manómetro. La inversión fue de R$ 6.200,00 para las cabinas de manipulación con presión negativa, de R$ 850,00 para el manómetro y de R$ 5.000,00 para el mobiliario.

También hubo la sustitución de sus capillas de extracción, ampliando su número. En total se han adquirido cinco capillas con tecnología más moderna lo que ha totalizado R$ 13.500,00. Esas capillas, además de tener un poder de extracción más grande, son electrónicas y presentan el nivel de saturación de los filtros en el display del equipo, avisando el momento exacto de los cambios. Eso proporciona mayor eficiencia en la captación de los polvos generados en el proceso de manipulación y minimiza la posibilidad de contaminación cruzada.

4.4. Posibles fuentes de ventajas competitivas para la empresa

La atención a las RDCs 67/2007 y 87/2008 puede ser considerada una posible fuente de ventaja competitiva cuando se trata de la calidad y control sobre los procesos. Así el trabajo doblado en las actividades es reducido o evitado y los productos ofertados presentan un índice de calidad más grande. Empresas con controles más eficaces consiguen mejorar su margen de ganancia y rentabilidad sin tener que aumentar el precio del producto final.

Como diferencial competitivo se puede decir que la atención a la legislación es una buena oportunidad para la farmacia en estudio se destacar en relación a la competencia, pues la empresa tiene un excelente relacionamiento con el área médica, estableciendo un canal de comunicación estrecho con esos profesionales. La farmacia mantiene buen relacionamiento con los médicos por medio de visitas periódicas distribuyendo una revista informativa para ellos, producida por la Acción Magistral, una sociedad civil sin fines lucrativos, que congrega farmacias magistrales con propietarios farmacéuticos y a través del sitio de la empresa.

La manipulación ha evolucionado con patrones por medio de procedimientos operacionales y obtuvo fuertes aliados con el avanzo tecnológico: balanzas digitales, homogeneizadores electrónicos, sistema de cuidado con el agua, denominado Osmose Reversa, computadoras acopladas a las balanzas, permitiendo la lectura óptica de las fórmulas, lo que impide las fallas en en pesaje, garantizando la identificación y rastreabilidad de los productos. Así, médicos y pacientes hacen uso de medicamentos adecuados a cada caso, a partir de la flexibilidad que la farmacia viabiliza bajo la forma de dosis o asociaciones. La cantidad elaborada atiende a la necesidad del tratamiento, garantizando su uso racional.

Por tanto, es posible relacionar las principales fuentes de ventajas de la manipulación: productos personalizados, dosis adecuadas, asociaciones medicamentosas, cantidad adecuada al tratamiento, envases específicos, contacto directo con el farmacéutico y economía con calidad. Se destaca aún que en relación a la calidad el medicamento manipulado puede ser comparado al industrializado. Las materias primas son las mismas que la industria usa y todas son acompañadas de los respectivos laudos de análisis del proveedor.

5. Consideraciones finales

En las farmacias de manipulación, el medicamento es preparado atendiendo a una prescripción médica específica. O sea, el paciente recibe la prescripción médica, la entrega en su farmacia de manipulación de confianza y el medicamento es manipulado según la composición, posología y otras características propias de su caso. Eso significa que la farmacia de manipulación no se limita a vender medicamentos prontos, sino atender a las necesidades individuales del cliente, entendiéndolo como un individuo único, con sus peculiaridades. Los remedios manipulados son hechos con la substancia activa presente en los medicamentos de marca. La diferencia es que los productos son desarrollados en la propia farmacia. O sea, no son elaborados en escala industrial. Eso hace que las farmacias de manipulación trabajen con precios más competitivos y puedan ganar una porción de mercado interesante en comparación a los medicamentos industrializados.

Obviamente no se puede decir que la farmacia de manipulación sea efectivamente la mejor elección, pues cada caso es un caso, pero ella produce sus medicamentos de forma casi que artesanal e individualizada. Para que los productos sean hechos con calidad, y con base en una fórmula eficaz, es necesario que la manipulación quede por cuenta de profesionales competentes, así como contemplando todos los requisitos regulatorios. En este contexto, la intención de este estudio fue la de analizar, bajo la perspectiva de la legislación en vigor, cuáles repercusiones emergieron para la farmacia de manipulación en estudio, comprendiendo cuáles concepciones sobre esta adecuación se vienen configurando, lo que puede ser importante a otros gestores del segmento, como una forma de intercambio de experiencias.

Actualmente, se puede manipular prácticamente cualquier medicamento y obtener alternativas para varios problemas de salud con calidad igual o hasta superior a los productos industrializados. Eso es consecuencia de la atención a los controles que son hechos a partir de la legislación en vigor, principalmente las RDCs 67/2007 y 87/2008. Las farmacias de manipulación que, de hecho, atiendan a todos los requisitos exigidos, integralmente, conseguirán mejorar sus procesos y garantizar productos con calidad comprobada.

El estudio realizado muestra que es posible que las  farmacias de manipulación se adecúen a las normas legales impuestas. La adecuación, o no, dependerá del nivel de calidad que la empresa quiere alcanzar o del nivel de compromiso de la alta administración de la empresa. La farmacia analizada tiene un equipo técnico con mucha experiencia, competente y altamente comprometido con la calidad y la seguridad de sus clientes. Ha quedado evidente en el estudio que la farmacia está inserta en un grupo selecto de empresas que se preocupa no solo por la atención a la legislación, sino con la mejoría en sus procesos, las cuales están volcados hacia la seguridad y la conformidad de los productos manipulados y con la satisfacción de los clientes.

Eso queda comprobado con varias prácticas de conformidad en la manipulación debido al bajo índice de no conformidades que la empresa presenta, así como la incidencia de un número muy bajo de reclamos de los clientes. Para acompañar esos resultados, la empresa utiliza indicadores de desempeño y auditorías internas. En esas auditorías, siempre existe el acompañamiento de un farmacéutico en los procesos productivos para verificar la atención a la legislación y de las BPMs. Con eso, la empresa busca mantener un nivel de calidad diferenciador de la competencia, manteniendo fuerte control sobre el proceso de manipulación, rastreabilidad de los productos y garantía de la eficacia de los medicamentos manipulados.

6. Referencias

Andrade, A. L.; Seleme, A.; Rodrigues, L. H.; Souto, R. (2006); Pensamento sistêmico: caderno de campo: o desafio da mudança sustentada nas organizações e na sociedade, Porto Alegre, Bookman.

Aulton, M. E. (2005); Delineamento de formas farmacêuticas, 2. ed., Porto Alegre, Artmed.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (2007); Resolução RDC nº 67 de 8 de outubro de 2007, Disponível em: www.sinprofar.com.br, Acessado em: 20 jun. 2010a.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 87 de 21 de novembro de 2008. Disponível em: www.anfarmag.org.br. Acessado em: 20 jun. 2010b.

Bessant, J.; Tidd, J. (2009); Inovação e empreendedorismo, Porto Alegre, Bookman.

Bonal, J. (2008); Experiências em atenção farmacêutica, In: Storpirtis, S. et al. (org.), Farmácia clínica e atenção farmacêutica, Rio de Janeiro, Guanabara Koogan.

Cienfuegos, F. (2001); Segurança no laboratório, Rio de Janeiro, Interciência.

Cipolle, R. J.; Strand, L. M.; Morley, P. C. (2006); O exercício do cuidado farmacêutico, Brasília, CFF.

Drucker, P. F. (2005); Inovação e espírito empreendedor (entrepreneurship): práticas e princípios. São Paulo, Pioneira / Thomson Learning.

Fitzsimmons, J. A.; Fitzsimmons, M. J. (2010); Administração de serviços: operações, estratégia e tecnologia da informação, 6. ed., Porto Alegre, Bookman.

Gibbs, G. (2008); Analyzing qualitative data, Thousand Oaks, Sage Publications.

Gil, E. S.; Figueiredo, G. (2007); Controle físico-químico de qualidade de medicamentos,      2. ed., São Paulo, Pharmabooks.

Italiani, F.; Wiltemburg, C. (2006); Marketing farmacêutico, Rio de Janeiro, Qualitymark.

Júnior, D. A. (2002); Farmácia de manipulação – noções básicas: curso revisado e atualizado, São Paulo, Tecnopress.

Juran, J. M.; Godfrey, A. B. (1999); Juran’s quality handbook, 5th edition, New York, McGraw-Hill.

King, N.; Horrocks, C. (2010); Interviews in qualitative research, Thousand Oaks, Sage Publications.

Kvale, S.; Brinkmann, S. (2009); Interviews: learning the craft of qualitative research interviewing, 2nd edition, Thousand Oaks, Sage Publications.

Landmann, J. (1986); Evitando a saúde e promovendo a doença, 4. ed., Rio de Janeiro, Guanabara Dois.

Machline, C. (2008); A assistência à saúde no Brasil, In: Storpirtis, S. et al. (org.), Farmácia clínica e atenção farmacêutica, Rio de Janeiro, Guanabara Koogan.

Mendes, E. V. (1996); Uma agenda para a saúde, São Paulo, Hucitec.

Milan, G. S.; Trez, G. (2005); “Pesquisa de satisfação: um modelo para planos de saúde”, RAE-eletrônica, 4(2), 1-21.

Oliver, R. L. (2010); Satisfaction: a behavioral perspective on the consumer, 2nd edition, New York, Irwin/McGraw-Hill.

Paladini, E. P. (2000); Gestão da qualidade: teoria e prática, São Paulo, Atlas.

Remler, D. K.; Van Ryzin, G. G. (2011); Research methods in practice: strategies for description and causation, Thousand Oaks, Sage Publications.

Ribeiro, J. L. D.; Milan, G. S. (2004); Planejando e conduzindo entrevistas individuais, In: Ribeiro, J. L. D.; Milan, G. S. (eds.), Entrevistas individuais: teoria e aplicações, Porto Alegre, FEEng/UFRGS, cap. 1, 9-22.

Romano, L. A. N. (2005); Intervenção e regulação no Brasil: a indústria farmacêutica, São Paulo, Febrafarma.

Scott, G.; Garner, R. (2013); Doing qualitative research: designs, methods, and techniques, 1st edition, Upper Saddle River, Pearson.

Shiba, S.; Graham, A.; Walden, D. (1997); TQM: quarto revoluções na gestão da qualidade, Porto Alegre, Artes Médicas.

Sheth, J.; Sobel, A. (2001); Clientes para toda a vida, Porto Alegre, Bookman.

Silva, P. R. S.; Peso, R. C. (2001); Qualidade total, In: Ballestro-Alvarez, M. E. (coord.), Administração da qualidade e da produtividade: abordagens do processo administrativo, São Paulo, Atlas.

Storpirtis, S.; Gonçalves, J. E. ; Chiann, C.; Gai, M. N. (2008); Farmácia clínica e atenção farmacêutica, Rio de Janeiro, Guanabara Koogan.

Tigre, P. B. (2006); Gestão da inovação: a economia da tecnologia no Brasil, Rio de Janeiro, Elsevier.

Yin, R. (2010); Estudo de caso: planejamento e métodos, 4. ed., Porto Alegre, Bookman.

Zeithaml, V. A.; Bitner, M. J.; Gremler, D. D. (2011); Marketing de serviços: a empresa com foco no cliente, 5. ed., Porto Alegre, Bookman.